Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo o novo diretor-presidente, o economista Leandro Safatle, que passou a ocupar o incumbência depois o termo do procuração de Antônio Barra Torres.
Safatle assumiu a presidência da Anvisa em um momento de grandes transformações no setor regulatório sanitário, onde o ritmo de descobertas, sobretudo em saúde, é intenso, mas os processos de estudo e aprovação dentro da própria escritório seguem a passos mais lentos.
Em entrevista exclusiva à Filial Brasil, o novo diretor-presidente conversou sobre as principais inovações nacionais em saúde, sobretudo do ponto de vista do Sistema Único de Saúde (SUS). “Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país”, disse.
Safatle comentou ainda sobre o recém-criado Comitê de Inovação, com foco em temas considerados prioritários para a Anvisa; sobre um processo interno para otimizar filas de análises processuais; e sobre a possibilidade de a escritório se solidar uma vez que mando sanitária de referência nas Américas e globalmente.
Confira os principais trechos da conversa:
Filial Brasil: A Anvisa autorizou leste mês o início da primeira temporada de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesão na medula. O que a gente pode esperar desses estudos e quais os próximos passos?
Leandro Safatle: Estamos falando de uma pesquisa vernáculo feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação vernáculo, investigador vernáculo, desenvolvimento vernáculo, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante. No setor saúde, a gente ainda tem muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país. A indústria está fazendo inovação no país. Hoje, isso é um indumento bastante importante para atender demandas do país. Esse é um desses casos.
Um laboratório vernáculo encampou esse projeto. Protocolaram o pedido de início de estudo de pesquisa clínica na Anvisa. Foi aprovada a temporada 1, que tem o objetivo de focar na segurança do resultado. São cinco pacientes que vão fazer segmento desse estudo. Aprovando a temporada 1, vem a temporada 2, a 3, onde vamos determinar questões uma vez que a eficiência do resultado de indumento, além de aprofundar mais na segurança. Precisa passar por esse ciclo regulatório completo para conseguir o registro na Anvisa. É um matéria promissor. Há fortes indícios de que o resultado pode ter um segmento importante no decurso de pessoas que têm lesão medular.
É difícil falar de prazo porque estamos falando de inovação, de estudo médico. E o estudo médico leva seu tempo. O que eu posso manifestar é que a Anvisa vai dar a ligeireza necessária para o progressão desse projeto. Será prioridade.
Filial Brasil: A Anvisa realizou, em dezembro, a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para seguir e determinar produtos e tecnologias inovadores considerados prioritários para a saúde pública brasileira. Porquê esse comitê vai atuar e quais os temas considerados prioritários?
Safatle: O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública. Selecionamos quatro produtos que estão dentro desse comitê: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e endopróteses. A gente está acompanhando esses quatro casos.
Já tivemos reunião para tratar desses temas e a teoria é que a gente acompanhe e dê o escora necessário para que a equipe técnica faça a melhor estudo verosímil. É um comitê que puxa, para a subida gestão da Anvisa, o trabalho de seguir os casos. E que vai dar o escora necessário, o subvenção necessário para que a espaço técnica faça o melhor trabalho verosímil de avaliação.
Filial Brasil: Por que a escolha dessas quatro inovações?
Safatle: A gente tem alguns estudos, em temporada inicial, de inovação radical vernáculo. São casos que tratam desses temas. É inovação feita no país, com desenvolvimento feito no país. Por isso, foram selecionados. Trata-se de inovação importante, que pode ter uma repercussão grande em termos de saúde pública.
Filial Brasil: Em dezembro, a Anvisa aprovou uma proposta com medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fileira de análises processuais. A expectativa é reduzir as filas pela metade em seis meses e regularizar os pedidos em um ano. Porquê vai funcionar esse processo?
Safatle: Nós colocamos essa questão da fileira de análises processuais da Anvisa uma vez que uma das prioridades para que a gente possa atuar ao longo desse ano. Foi feita a aprovação, por meio de uma RDC [resolução da Diretoria Colegiada], de uma série de medidas para a gente poder aligeirar essas filas, principalmente filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, filas de inspeção. O que a gente quer? A gente quer trazer melhores prazos. A gente viu que havia um processo, de certa forma, demorado para poder validar essas novas tecnologias. Elaboramos uma série de medidas para poder reduzir esses prazos.
Essas medidas envolvem força-tarefa dentro da vivenda, para poder agilizar esses processos; aproveitar segmento de estudos clínicos feitos fora, que a gente labareda de reliance (crédito regulatória), aproveitando segmento da documentação que é feita fora; análises otimizadas que agregam vários produtos, fazendo análises conjuntas no intuito de lucrar tempo. Estamos com uma série de instrumentos para cada uma das filas, para ver de que forma a gente consegue atuar para poder mitigar esse problema.
Ao mesmo tempo, temos uma sala de situação dentro da escritório que acompanha diariamente a evolução das filas. Já temos alguns resultados importantes de redução de fileira e de tempo de estudo. A teoria é fazer uma gestão regulatória expediente, para poder dar respostas mais rápidas para essas questões. Também criamos um comitê de monitoramento dessas medidas para que esse processo todo seja escoltado pela sociedade social e pelo setor regulado, para dar a devida transparência para essas ações.
Filial Brasil: Para que fique evidente: a proposta não é desapertar as regras em relação às análises processuais, mas dar ligeireza, fazer caminhar mais rápido?
Safatle: Isso. São medidas temporárias. Temos o prazo de um ano para executá-las. Mas o processo de estudo permanece o mesmo. As regras não estão sendo afrouxadas ou zero nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na escritório, são o que traz crédito da sociedade para o trabalho da escritório. Nesse sentido, a gente segue stricto sensu a questão da segurança sanitária. O que estamos fazendo é mecanismo de gestão. Gestão de pessoas, gestão de processos, para otimizar o tempo, a estudo e fazer força-tarefa.
Tivemos um concurso importante. No termo do ano pretérito, foram chamados 100 especialistas da Anvisa. O curso de formação terminou, e essa turma deve ser nomeada agora, entre janeiro e fevereiro. É o maior reforço que a Anvisa já teve nos últimos dez anos. A teoria é que esses 100 entrem já para ajudar nesse processo de redução das filas, prioritariamente. Que eles entrem nesse esforço que a vivenda inteira está fazendo para redução das filas.
Filial Brasil: Sobre essa questão do rigor técnico, a Anvisa tem uma vez que meta, para 2026, o reconhecimento internacional, a consolidação da escritório uma vez que uma mando sanitária de referência?
Safatle: Esse é um ponto muito importante. A Anvisa está sofrendo um processo de qualificação neste momento por segmento da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nós já somos uma escritório de referência, mas, agora, estamos passando por um processo de qualificação uma vez que as principais agências do mundo passaram, estão passando ou vão passar em breve.
Estamos num interesse muito grande para poder seguir muito nesse processo de qualificação. A teoria é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa uma vez que uma escritório de referência. Isso é muito importante para o Brasil, no sentido de ter uma escritório de referência, para a região das Américas e para o mundo.
Manadeira: Filial Brasil
